二类医疗器械备案材料样本(二类医疗器械备案材料)

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1、二类的医疗器械是需要办理医疗器械备案。

2、服务事项名称：第二类医疗器械经营备案设定依据：《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)第三十条、《医疗器械经营监督管理办法》第十二条。

3、申请条件：从事医疗器械经营活动，应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。

4、办理材料：1.第二类医疗器械经营备案表；2.企业营业执照复印件；3.企业法定代表人或者负责人、质量负责人的身份、学历、职称证明复印件；4.企业组织机构与部门设置说明；5.企业经营地址、库房地址的地理位置图、平面图（注明实际使用面积）、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；6.企业经营设施和设备目录；7.企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录；8.经办人授权证明；9.申请材料目录。

5、备案材料应完整、清晰，使用A4纸打印装订并附有目录，复印件加盖公章后与电子版一并提交。

6、办理地点：合肥市政务服务中心二楼合肥市食品药品监督管理局窗口办理时限：1个工作日收费标准：不收费办理流程：合肥市食品药品监督管理局窗口受理申请→材料审核→作出行政许可决定→制证→发证。

7、弗锐达为你服务。

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