石药集团自主开发的盐酸米托蒽醌脂质体注射液已获批上市

2022年1月12整理发布：1月11日晚间，石药集团公告，集团自主开发的盐酸米托蒽醌脂质体注射液已获国家药监局颁发的药品注册批件，用于治疗复发或难治的外周T细胞淋巴瘤(PTCL)。

石药集团表示，该产品的获批标志着集团在纳米药物研发和抗肿瘤治疗领域的重大进展。该产品有望成为集团的重磅产品，并为肿瘤患者带来新的用药选择。

全球首创米托蒽醌纳米药物

米托蒽醌为蒽醌类细胞毒药物，是一种广谱抗肿瘤药，临床适用于急性白血病、淋巴瘤、乳腺癌、前列腺癌等。但骨髓抑制等不良反应，限制了其临床应用。

为此，石药集团历经10年的临床研究，打造出了盐酸米托蒽醌脂质体这款全球首创的米托蒽醌纳米级制剂，打破了我国在纳米药物研发领域多年没有创新药物上市的局面。

据了解，目前全球范围内尚未有相似产品上市，而国内已上市产品均为米托蒽醌注射液，尚无脂质体制剂。相比普通剂型，石药集团的脂质体制剂可显著提升米托蒽醌的安全性及靶向性。

临床研究数据显示，米托蒽醌脂质体的临床使用剂量可以大于24mg/m2，显著高于米托蒽醌普通注射液的临床使用剂量(10~12mg/m2)。该产品治疗复发或难治PTCL患者，疾病控制率为70.5%，客观缓解率为41.0%，完全缓解率为21.8%;中位无进展生存期为7.5个月，中位缓解持续时间为11.5个月(数据来源于《盐酸米托蒽醌脂质体注射液说明书》)。治疗效果显著优于同适应症的其它药物。

石药集团对米托蒽醌脂质体寄予了很高的期望，针对诸多适应症进行了临床试验布局。

石药集团在公告中称，目前的临床研究数据表明，该产品对卵巢癌、头颈鳞癌、胰腺癌、乳腺癌、小细胞肺癌、NKT细胞淋巴瘤、软组织肉瘤等多个瘤种都有显著改善的治疗效果。此外，该品种用于多发性硬化症等神经炎症的临床研究也在进行中。该产品在已获得临床许可，并取得孤儿药资格，相关的临床试验正在进行中。

米托蒽醌脂质体具有成为重磅品种的潜力。根据安捷证券的测算，米托蒽醌脂质体的峰值销售有望达100亿人民币。

创新布局迎来收获期

石药集团是国内较早转型创新药的公司，且近年来在研发上持续加码。

根据石药集团的财报，石药集团2021年前三季度研发投入达到25.08亿元，同比增长10.7%，约占成药业务收入的14.9%;2020年其研发投入为28.90亿元，同比增长44.5%，约占成药业务收入的14.2%。

同时，其创新药销售收入占同期总收入的比重也在逐年上升。数据显示，自 2013 年至 2019 年，石药集团创新药业务的收入占比从 19.3%上升至 58.7%。

据石药集团三季报披露的消息，公司在研项目有300余个，其中小分子创新药40余项、大分子创新药40余项，新型制剂药品30余项。

而经过多年的布局，石药集团即将迎来收获。在其46个重点候选药物的管线中，克必妥(度维利塞胶囊)、甲磺酸瑞泽替尼胶囊、注射用两性霉素B脂质体3款新药正处于上市申请阶段，RANKL单抗JMT103、伊立替康脂质体注射液已完成关键临床试验，这些品种有望在一两年内获批上市。

石药集团还表示，未来三年将上市新产品60余个，其中预计市场空间超过10亿元的重磅品种将不少于15个。