河南省药监局网站河南省药品监督管理局行政服务大厅

导读 8月科学教育网小李来为大家讲解下。河南省药监局网站，河南省药品监督管理局行政服务大厅这个很多人还不知道,现在让我们一起来看看吧！#河...

8月科学教育网小李来为大家讲解下。河南省药监局网站，河南省药品监督管理局行政服务大厅这个很多人还不知道,现在让我们一起来看看吧！

#河南药监局：13批次药品抽检不合格#

近日，河南省药监局发布公告称，根据年度药品抽检计划，河南省药品监督管理局组织对全省药品生产、经营、使用环节进行了监督抽检，13批次不符合标准规定药品信息。涉及不合格品种包括仙茅、淫羊藿、小通草、痹痛舒胶囊、九味芩连解毒丸、独活、党参片、地骨皮、炒酸枣仁、炒紫苏子等。河南省药品监督管理局已组织相关药品监管部门对抽检不合格药品采取控制措施并依法处置。（河南药监局）

【首个国产抗新冠口服药获批上市，郑州大学常俊标教授发明！】#河南头条#7月25日下午，国家药监局官网公布信息，根据《药品管理法》相关规定，按照药品特别审批程序，进行应急审评审批，附条件批准河南真实生物科技有限公司阿兹夫定片增加治疗新冠病毒肺炎适应症注册申请。这标志着由郑州大学常俊标教授作为发明人，河南真实生物科技有限公司研发的我国首个抗新冠肺炎小分子口服药，在国内外完成Ⅲ期临床试验后，正式获批上市。

我国首个抗新冠口服药阿兹夫定获批！消息一出，万众瞩目。潮水般的掌声，涌向阿兹夫定的发明人常俊标及其团队。然而很多人不知道的是，阿兹夫定的研发经历了怎样“九死一生”的历程，背后藏着多少艰辛与努力。阿兹夫定研发背后那些你不知道的事：首个国产抗新冠口服药获批上市，郑州大学常俊标教授发明！

今年7月25日，国家药监局附条件批准河南真实生物科技有限公司阿兹夫定片增加治疗新冠病毒肺炎适应症注册申请。这标志着由河南高校教授常俊标发明，后由真实生物、郑州大学、河南师范大学、河南科学院高新技术研究中心等单位共同研发的我国首款拥有完全自主知识产权的口服小分子新冠病毒肺炎治疗药物，正式获批上市。

据了解，阿兹夫定是全球首个双靶点抗艾滋病创新药，已在中国、美国等多个国家申请专利并获授权。作为一款抗病毒小分子口服药，阿兹夫定具有广谱抑制RNA病毒复制的作用，而新冠病毒同属RNA作为遗传物质的病毒，因此该药对新冠病毒有抑制作用。2020年疫情暴发后，还在河南师范大学的常俊标教授率领研发团队主动请缨，承担了河南省新型冠状病毒防控应急科研攻关项目“抗新型冠状病毒的药物筛选”。2020年3月，研究团队申请专利“核苷类化合物在治疗冠状病毒感染性疾病中的用途”得到国家知识产权局受理。2020年4月以来，阿兹夫定先后在国内外获批开展Ⅲ期临床试验。目前阿兹夫定在中国、俄罗斯、巴西开展的针对中重度新冠患者的Ⅲ期临床试验已经完成。

临床试验结果显示：在显著改善临床症状方面，阿兹夫定片可以显著缩短中度的新型冠状病毒感染肺炎患者症状改善时间，提高临床症状改善的患者比例，达到临床优效结果。首次给药后第7天临床症状改善的受试者比例阿兹夫定组40.43%，安慰剂组10.87%（P值<0.001），受试者临床状态改善的中位时间阿兹夫定组与安慰剂组有极显著统计学差异（P值<0.001）。在抑制新冠病毒作用方面，阿兹夫定具有抑制新冠病毒的活性，病毒清除时间为5天左右。在安全性方面，阿兹夫定片总体耐受性良好，不良事件发生率阿兹夫定组与安慰剂组差异无统计学意义，未增加受试者风险。

常俊标教授表示，在抗新冠病毒药物研发过程中，我国部署了三条技术路线：抑制病毒复制、阻断病毒进入细胞、调节人体免疫系统。三条路线各有特点，采取不同策略，在新冠病毒感染人体的不同生理环节上实施“拦阻”。阿兹夫定走的是第一条路线，即通过抑制病毒复制的关键酶，来阻断新冠病毒在人体内的复制。通俗地讲，是通过制造一个“劣质”核苷酸，“欺骗”病毒，让其在自身复制时使用这个“劣质材料”，达到阻断复制的目标或者让病毒自身建设成为“烂尾工程”。它凭借小巧的结构与化学组成，可轻易穿透细胞膜，进而抑制病毒的复制。

该项研究突破传统思路，发展了核苷类药物设计新策略，创新性地利用病毒复制过程中微环境RNA聚合酶特性，使药物在靶细胞内特异性“就地”活化并原位发挥作用。此外，进一步研究证明，阿兹夫定在CD4T细胞内的半衰期大于120小时，其药物靶向性强，且长效，所以对变异病毒仍然有效。临床试验也证明：它对包括阿尔法、贝塔、德尔塔、奥密克戎在内的变异毒株均有很好的治疗效果。

目前，阿兹夫定从研发、原料药生产、制剂生产到销售总部等全产业链已经具备落地河南的基本条件。据了解，阿兹夫定片大规模上市所需的企业生产经营资质、产品注册信息变更和数据转移、原料药生产等关键问题已全部得到解决。新乡制药股份有限公司新建原料药生产线取得生产许可，原料生产得到充分保障。河南真实生物科技有限公司取得附条件生产许可，已具备制剂生产资质。同时，河南省药监局向真实生物发放了药品经营许可证，为企业建设产品销售网络提供了条件。经过前期的铺垫，阿兹夫定片的上市、投产稳步推进。2022年8月2日，阿兹夫定片在平顶山市河南真实生物科技有限公司正式投产。

这款新药是我国第一个拥有完全自主知识产权并具有全球专利的1.1类治疗新冠肺炎的小分子药物。它让价格动辄数千元的新冠进口药物在我国黯然失色，减少了需要服用新冠药物而产生的副作用，让河南在原研药创新研发的顶峰留下了身影，填补了河南原研药生产研发的空白，对于抗击全球新冠肺炎疫情、推动河南及中国生物医药产业发展将起到重要作用。#好医生为健康护航#

飘安集团停产整改河南医用口罩专项整治注销29家企业

大河网讯（政务记者朱祺）当前疫情防控常态化，人手一只口罩成为出行必备，如何保障口罩的质量安全？6月2日，大河网政务记者从河南省药品监督管理局了解到，为期2个月的医用口罩医用防护服专项整治工作取得阶段性成效。对于不符合生产规范条件的，坚决停产整顿一批，全面排查风险隐患，整改不到位，不得恢复生产，河南飘安集团有限公司等企业已被责令全厂停产整改。

3月初至5月底，河南省药监局开展了医用口罩医用防护服专项整治工作，组织11个检查组对全省272家医用口罩医用防护服企业开展了全覆盖检查，目前已经依法注销已过期失效的29家应急审批企业的医用防护产品注册证、生产许可证，对有确定线索的4家企业违法生产行为立案查办。

“河南省是医用防护产品生产大省，生产企业多、产值大、市场占有率高。所以对于本次专项整治检查中发现的违法违规企业，将采取严厉的监管措施。”河南省药监局相关负责人告诉记者，对于质量管理体系存在严重缺陷的，不能保证产品质量的，采取风险控制措施，河南怡众医疗器械有限公司等企业主动注销医用外科口罩、一次性使用口罩产品注册证。

【国家药监局应急附条件批准河南真实生物科技有限公司阿兹夫定片增加新冠肺炎治疗适应症注册申请】7月25日，国家药监局根据《药品管理法》相关规定，按照药品特别审批程序，进行应急审评审批，附条件批准河南真实生物科技有限公司阿兹夫定片增加治疗新冠病毒肺炎适应症注册申请。

本品是我国自主研发的口服小分子新冠病毒肺炎治疗药物。2021年7月20日，国家药监局已附条件批准本品与其他逆转录酶抑制剂联用治疗高病毒载量的成年HIV-1感染患者。此次为附条件批准新增适应症，用于治疗普通型新型冠状病毒肺炎（COVID-19）成年患者。患者应在医师指导下严格按说明书用药。

国家药监局要求上市许可持有人继续开展相关研究工作，限期完成附条件的要求，及时提交后续研究结果。（央视新闻客户端）

国产口服新冠药物，应急附条件获批

2022年7月25日，国家药监局附条件批准河南真实生物科技有限公司阿兹夫定片增加治疗新冠病毒肺炎适应症注册申请。

来源：人民日报国家药监局网站

【国家药监局应急附条件批准河南真实生物科技有限公司阿兹夫定片增加新冠肺炎治疗适应症注册申请】国家药监局根据《药品管理法》相关规定，按照药品特别审批程序，进行应急审评审批，附条件批准河南真实生物科技有限公司阿兹夫定片增加治疗新冠病毒肺炎适应症注册申请。本品是我国自主研发的口服小分子新冠病毒肺炎治疗药物。2021年7月20日，国家药监局已附条件批准本品与其他逆转录酶抑制剂联用治疗高病毒载量的成年HIV-1感染患者。此次为附条件批准新增适应症，用于治疗普通型新型冠状病毒肺炎（COVID-19）成年患者。患者应在医师指导下严格按说明书用药。国家药监局要求上市许可持有人继续开展相关研究工作，限期完成附条件的要求，及时提交后续研究结果。

【河南省政府新任免一批干部】#河南头条#近日，河南省政府发布一批人事任免通知，涉及省农业农村厅、省药监局、河南农业大学、河南师范大学等政府职能部门和高校。部分名单如：

河南省农业农村厅

任命谢长伟为河南省农业农村厅副厅长。

河南农业大学

免去康相涛的河南农业大学副校长职务。

详情：河南省政府新任免一批干部

【#药监局通报33批次不合格化妆品#】15日，国家药监局发布通告：在2021年国家化妆品监督抽检工作中，经河南省食品药品检验所等单位检验，标示为广州市采洁化妆品有限公司生产的采洁染发膏（自然黑色）等33批次化妆品不合格。详戳↓↓ （人民网）国家药监局：采洁染发膏、衡美肤平衡保湿乳等33批次化妆品不合格--健康·生活--人民网

【首个国产抗新冠口服药获批上市，国家药监局附条件批准一款国产口服抗新冠药】

据新华网，7月25日，国家药监局根据《药品管理法》相关规定，按照药品特别审批程序，进行应急审评审批，附条件批准河南真实生物科技有限公司阿兹夫定片增加治疗新冠病毒肺炎适应症注册申请。

国家药监局要求上市许可持有人继续开展相关研究工作，限期完成附条件的要求，及时提交后续研究结果。

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