药物临床试验进入全过程监管时代，医疗机构、药企等该如何做

强调全过程监督管理《中国新药注册临床试验进展年度报告（2021年）》相关数据显示，2021年，我国药物临床登记与信息公示平台登记临床试验总量已突破3000余项，较上一年增加29.1%；其中，新药临床试验数量为2033项，较上一年增加38.0%。“新一轮的《药品管理法》修订，简化了药物临床试验机构办理流程，由许可改为备案管理；而为了进一步规范临床试验机构管理，则需加大日常检查的力度。” 魏俊璟表示，《机构检查办法》以2019年12月发布的《药物临床试验机构管理规定》为基础，从国家层面对药品监督管理部门开展药物临床试验机构监督检查工作的职责、标准、程序和结果处理等进行了细化和完善，并统筹了地方制定的检查标准，明确了备案后首次检查、日常检查、有因检查、其他检查等类型，完善了药物临床试验监管体系的构建。“《机构检查办法》和《工作程序》目前都是征求意见稿，还没有正式执行，都是对前期工作的一个延续。” 夏其奎称，《机构检查办法》是对临床试验机构如何进行监管，强化临床试验机构在临床试验中的责任主体；《工作程序》则是对药审中心临床试验管理处在临床试验期间的安全风险评估管理的职责分工、沟通交流、工作时限做了细致说明，对相关工作程序进行规范。“对于机构，此次文件强调了事中、事后层面更为规范化的监管方法，相信以后还会出来标准或者细则。而从药企角度来讲，选择怎样的机构来开展临床试验也很重要，可以纳入‘有因检查’中的三项内容作为判定依据。”夏

来源：TOOM舆情监测

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